国家药物临床试验机构

我院于2022年获得国家药物临床试验机构（以下简称机构）的资格，在行政上受院长直接领导。主要承担新药Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验。机构设有国家药物临床试验机构办公室、独立医学伦理委员会、质量控制部、档案室和GCP中心药房。各专业组设有临床试验的专科病房、专科门诊及试验所需的配套设备以及处理不良反应所需的急救药品和抢救设备。

为保证药品临床试验高质量顺利完成，机构参照GCP原则制定了一套完善的监督管理和质量管理控制系统，对专业组所承担的项目从设计、实施质量监控、统计分析、总结等阶段进行严密监督与协调管理，并制定了完整的管理制度和标准操作规程（SOP）和质量管理控制考评办法，以保证我院药品临床研究工作的正规化和制度化。

所有药物临床试验项目均需满足受试者免费检查、免费用药等要求，不得收费，并予以适当受试者补贴。同时需确保受试者知情同意的权益，临床试验启动前确保该试验方案、知情同意书及其附属文件获得伦理委员会审核与批准；研究者应当使用经伦理委员会同意的最新版的知情同意书和其他提供给受试者的信息；研究者经过培训，充分了解该试验方案、知情同意书及其附属文件所有内容；签署知情同意书之前，研究者或者指定研究人员应当给予受试者或者其监护人充分的时间和机会了解临床试验的详细情况，并详尽回答受试者或者其监护人提出的与临床试验相关的问题；自愿参加的受试者在知情同意书上签字、注明日期和联系方式，执行知情同意过程的研究者在知情同意书上签名、注明日期和联系方式。

目前我院已完成备案专业有消化内科和神经内科，正在积极备案其他专业。有意向在我机构进行药物临床试验的申办者请参照我院“临床试验立项的SOP”准备相关材料。

机构办联系人：杨文15178576289；

伦理联系人：何方18297502601；

消化内科专业组：PI 杨勇 13721219591；

神经内科专业组：PI 徐钧 13855347870。

附件：临床试验立项的SOP